Basis des Qualitätsmanagement-System |
Auf welcher Basis soll ein Qualitätsmanagement-System
aufgebaut werden?
Die Struktur eines Qualitätsmanagement-Systems richtet sich
nach Vorgaben und Leitfäden, in denen die Anforderungen beschrieben sind.
Die Erfüllung dieser Anforderungen ist die Voraussetzung für ein
funktionierendes Qualitätsmanagement-System. Übliche Standards im
Bereich der Medizinprodukte sind
| · | DIN EN ISO 9001:2000 |
| · | DIN EN ISO 13485:2003 |
Darüber hinaus gibt es weiterführende
Systeme, wie EFQM, TQM, usw. auf die in einem Beitrag eingegangen wird.
Bei der Auswahl des geeigneten Standards ist grundsätzlich
zu berücksichtigen, ob ein Qualitätsmanagement-System im gesetzlich
ungeregelten oder im gesetzlich geregelten Bereich aufgebaut wird.
| a) | Im gesetzlich ungeregelten Bereich ist
die Einführung eines Qualitätsmanagement-Systems freiwillig. Die Übereinstimmung
des im Unternehmen umgesetzten Qualitätsmanagement-Systems mit der zugrunde
gelegten Norm kann durch eine unabhängige Institution überprüft
und in Form eines Zertifikats bestätigt werden. |
| b) | Im gesetzlich geregelten Bereich ist
die Einführung eines Qualitätsmanagement-Systems gesetzlich vorgeschrieben.
Die Nichteinhaltung führt zu Sanktionen des Gesetzgebers. Die Übereinstimmung
des im Unternehmen umgesetzten Qualitätsmanagement-Systems mit der zugrunde
gelegten Norm wird durch den Gesetzgeber selbst oder durch beauftragte Institutionen
(„benannte Stellen“) überprüft. Die regelmäßige Überprüfung
ist vorgeschrieben. |
Gesetzliche Grundlage in der Zahntechnik
In der Zahntechnik ist die gesetzliche Basis das Medizinproduktegesetz
(MPG). Das MPG stellt Regeln für die Herstellung und den Umgang mit Medizinprodukten
sowie für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten auf und ist für
alle Hersteller von Medizinprodukten bindend. Um Risiken für den Patienten
auszuschließen, muss die Herstellung von Medizinprodukten nach geregelten
Bedingungen und nach dem anerkannten Stand der Technik ablaufen. Wesentliche
Bedeutung hat in diesem Zusammenhang die CE-Kennzeichnung, die ebenfalls festgelegten
Regelungen unterliegt.
Die Entscheidung, ob ein Qualitätsmanagement-System
dem gesetzlich ungeregelten Bereich oder dem gesetzlich geregelten Bereich
zuzuordnen ist, hängt von der Klasse und der Art des Medizinprodukts
nach MPG ab.
Klassifizierungen nach dem Medizinproduktegesetz
Zahnersatz ist nach MPG der Klasse I (zur vorübergehenden
Anwendung mit weniger als 60 Minuten) und der Klasse IIa (zur langzeitlichen
Anwendung mit mehr als 30 Tagen) zuzuordnen. Grundsätzlich ist für
Medizinprodukte ab Klasse IIa MPG eine CE-Kennzeichnung erforderlich und damit
ein Qualitätsmanagement-System zwingend vorgeschrieben. Zahnersatz wird
jedoch nach schriftlichem Auftrag durch den Zahnarzt nach spezifischen Merkmalen
für einen bestimmten Patienten hergestellt und ist daher eine Sonderanfertigung. Sonderanfertigungen
unterliegen keiner eigenen CE-Kennzeichnung. Ein Qualitätsmanagement-System
ist in diesem Fall nicht zwingend vorgeschrieben, wird jedoch unbedingt empfohlen.
Qualitätsmanagement-Systeme im gesetzlich ungeregelten
Bereich
Für Dentallabore, die ausschließlich Zahnersatz herstellen,
ist die Einführung eines Qualitätsmanagement-Systems freiwillig.
Allerdings ist es möglich, dass, wie bereits heute in Wirtschaftsunternehmen üblich,
mittelfristig von Kunden und Kostenträgern ein Qualitätsmanagement-System
in Dentallaboren gefordert wird.
Die Grundlage für
Qualitätsmanagement-Systeme im gesetzlich ungeregelten Bereich ist die
internationale Norm DIN EN ISO 9001:2000, die in einem späteren
Kapitel ausführlich behandelt wird. Die DIN EN ISO 9001:2000 garantiert
einen, in der gesamten Wirtschaft international anerkannten Standard. Sie
stellt keine gesetzliche Vorschrift dar, sondern ist eine Anwendungsnorm.
Das bedeutet, diese Norm dient als Leitfaden für die optimale Gestaltung
des Qualitätsmanagement-Systems in Ihrem Unternehmen.
Qualitätsmanagement-Systeme im gesetzlich geregelten
Bereich
Hersteller von Medizinprodukten ab Klasse IIa MPG, die keine Sonderanfertiger
sind, müssen eine CE-Kennzeichnung Ihrer Produkte vornehmen. In diesem
Zusammenhang ist ein Qualitätsmanagement-System zwingend vorgeschrieben.
Die Anforderungen an ein solches Qualitätsmanagement-System sind in der DIN
EN ISO 13485:2003 beschreiben. Diese Norm wurde auf der Grundlage der
DIN EN ISO 9001:2000 aufgebaut und legt ein Qualitätsmanagement-System
für Medizinprodukte speziell für regulatorische Zwecke dar. Allerdings
bestehen einige wesentliche Unterschiede in den Anforderungen der beiden Normen,
so dass die Konformität eines Qualitätsmanagement-Systems
nach DIN EN ISO 13485:2003 nicht zwangsläufig Konformität mit DIN
EN ISO 9001:2000 bedeutet.
Unterschiede zwischen einem Qualitätsmanagement-System
nach DIN EN ISO 9001:2000 und nach DIN EN ISO 13485:2003
Grundsätzlich weisen beide Normen die gleiche Struktur auf
und die Anforderungen beider Normen sind weitgehend identisch. Allerdings
wurden z.B. zwei wesentliche Forderungen der DIN EN ISO 9001:2000 in der DIN
EN ISO 13485:2003 modifiziert:
| · | Kundenzufriedenheit |
| · | Ständige Verbesserung |
Die Ermittlung und Analyse der Kundenzufriedenheit wird
von der DIN EN ISO 9001:2000 als Basis für einen Prozess der ständigen
Verbesserung gefordert. Außerdem fordert die DIN EN ISO 9001:2000 die
ständige Verbesserung des Qualitätsmanagement-Systems. Damit
soll ein wirtschaftlicher Nutzen für das Unternehmen erreicht und die
Wettbewerbsfähigkeit im Markt gestärkt werden. Nach DIN EN ISO 13485
sind bezüglich der Kundenzufriedenheit nur Informationen einzuholen,
ob die Kundenanforderungen vollständig erfüllt wurden und anstelle
des ständigen Verbesserungsprozesses wird nur die Aufrechterhaltung der
Wirksamkeit des Qualitätsmanagement-System gefordert.
Da
die DIN EN ISO 13485:2003 Anforderungen für regulatorische Zwecke enthält,
wird ein höherer Dokumentationsaufwand als von der DIN EN ISO 9001:2000
gefordert.
Gegenüberstellung der Anforderungen an ein Qualitätsmanagement-System
im gesetzlich ungeregelten und im gesetzlich geregelten Bereich
Empfehlungen zur Auswahl der geeigneten Norm
Da das Qualitätsmanagement-System in Dentallabore im Regelfall
den gesetzlich ungeregelten Bereich betrifft, ist die DIN EN ISO 9001:2000
die geeignete Grundlage. Da in dieser Norm ausdrücklich die Erfüllung
gesetzlicher Vorgaben gefordert ist, wird damit automatisch auch die Erfüllung
des Medizinproduktegesetzes sichergestellt. Die DIN EN ISO 9001:2000 ist auf
der Basis marktwirtschaftlicher Überlegungen entstanden und stellt einen
international anerkannten Standard dar. Sie fordert die Weiterentwicklung
eines Unternehmens und berücksichtigt damit die Wettbewerbsfähigkeit.
Der Dokumentationsaufwand orientiert sich in erster Linie an den Bedürfnissen
des Unternehmens.
Bei der Einführung eines Qualitätsmanagement-Systems
auf der Basis der DIN EN ISO 13485:2003 ist zu berücksichtigen, dass
die Konformität des Qualitätsmanagement-Systems mit DIN EN ISO 13485:2003
nicht automatisch die Konformität mit DIN EN ISO 9001:2000 bedeutet.
Um die Konformität mit beiden Normen zu erreichen, müssen möglicherweise
weitere Anforderungen erfüllt werden. Da im gesetzlich ungeregelten Bereich
die Wahl des zugrunde gelegten Standards freigestellt ist, stellt sich die
Frage nach dem Nutzen für den zusätzlichen Aufwand zur Erfüllung
der DIN EN ISO 13485:2003.
Selbstverständlich
können diese Empfehlungen nicht auf den gesetzlich geregelten Bereich übertragen
werden.
