                      Aufbau eines Qualitätsmanagement-Systems und Zertifizierung |
 Die Stufen bis zur ZertifizierungStufe 1 „Projektvorbereitung“Für den Erfolg eines Managementsystems sind von
entscheidender Bedeutung: Qualitätsmanagement ist kein delegierbares
Projekt, es ist eine Kultur. Kulturen können nur entstehen, wenn Chefs
mit Beispiel vorangehen. Das Managementsystem lebt nur,
wenn die Mitarbeiter von Anfang an dahinter stehen. Ein von „außen“ formuliertes
System lässt sich wesentlich schwerer umsetzen als eines, bei dem die
Mitarbeiter von Anfang an nicht nur informiert, sonder auch aktiv mit eingebunden
waren. Projektschritte (Meilensteine) für
den Aufbau und die Einführung eines Managementsystems müssen geplant
und Maßnahmen mit Zuständigkeiten festgelegt werden. Stufe 2 „ Bestandsaufnahme“Im Rahmen der Bestandsaufnahme muss geklärt werden: | · | Welche Laborprozesse müssen für die Produkterstellung
sowie Serviceleistungen durchlaufen werden | | · | Welche Tätigkeiten gehören zu diesen Prozessen
und welche Hilfsmittel sind dafür notwendig? | | · | Welche Mitarbeiter sind verantwortlich? |
Stufe 3 „Festlegung des SOLL – Zustandes“Diese Stufe umfasst das Zusammenstellen der vorhandenen internen
Unterlagen wie z.B. Laborrichtlinien, Anweisungen, Formblätter sowie
Vorgaben und der externen Unterlagen wie z.B. Kundenanforderungen, Gesetze
und Verordnungen. Die Unterlagen werden den entsprechenden Laborprozessen
zugeordnet und dabei wird geprüft, inwieweit diese die Kundenanforderungen,
die gesetzlichen, normativen (entsprechend der zugrunde gelegten Norm) sowie
die Anforderungen aus eigener Laborsicht erfüllen. Die Defizite werden
zusammengetragen und der Handlungsbedarf festgelegt. Stufe 4 „Umsetzung“Mit dem in der Stufe 3 festgestelltem Handlungsbedarf werden in
der Phase der Umsetzung die bestehenden Strategien, Arbeitsregeln sowie Abläufe
verbessert, ggf. ergänzt und dokumentiert. Die
Dokumentation sollte so gestaltet sein, dass sie nicht zum Selbstzweck missbraucht
wird, sondern sich vielmehr im Alltag bewährt. „So viel wie nötig,
so wenig wie möglich“ - nur das, was wirklich von allen Beteiligten
genutzt bzw. benutzt wird sollte dokumentiert werden. Jedes Dokument muss
letztendlich einen Mehrwert für Ihr Labor darstellen! Stufe 5 „Zertifizierung“Die Zertifzierung ist die Begutachtung des Qualitätsmanagement-Systems
durch eine externe Institution. Dabei wird geprüft, ob das Qualitätsmanagement-System
konform den einschlägigen Normen ist. Wird die Konformität nachgewiesen,
stellt die überprüfende Institution ein Zertifikat aus. Üblicher Ablauf für die Zertifizierung| · | Aufbau des Managementsystems und Dokumentation | | · | Auswahl einer geeigneten Zertifizierungsstelle und
Kontaktaufnahme mit dem Auditor | | · | Durchführung eines Voraudits (wird sinnvollerweise
bereits vom Auditor der Zertifizierungsstelle durchgeführt) | | · | Ergänzungen und Korrekturen am Qualitätsmanagement-System
und der Dokumentation entsprechend dem Auditergebnis | | · | Durchführung des Zertifizierungsaudits durch
den Auditor der Zertifizierungsstelle | | · | gegebenenfalls weitere Ergänzungen und Korrekturen
entsprechend dem Auditbericht des Zertifzierers | | · | Bei bestandenem Zertifizierungsaudit Übergabe
der Zertifizierungsurkunde durch den Auditor | | · | Das Zertifizierungsaudit ist bestanden, wenn keine
wesentlichen Abweichungen des Qualitätsmanagementsystems gegenüber
den Forderungen der zugrunde gelegten Norm festgestellt werden. |
Zertifikate gelten 3 Jahre. Nach
Ablauf des Zertifikats ist eine Rezertifi-zierung notwendig.
Die Rezertifizierung muss nicht zwangsläufig von der gleichen Zertifizierungsstelle
vorgenommen werden, die das Erstzertifikat ausgestellt hat. Die
Zertifizierung ist nicht Abschluss der erfolgreichen Einführung eines
Managementsystems, sondern der Beginn eines laufenden Optimierungsprozesses. Grundlagen der ZertifizierungIm gesetzlich ungeregelten Bereich, d.h. für Dentallabors,
die ausschließlich Zahnersatz herstellen, kann die Zertifizierung
durch jede Zertifizierungsstelle durchgeführt werden. Eine gesetzliche
Einschränkung auf bestimmte Zertifizierungsstellen gibt es nicht. Grundlage
ist im Regelfall die DIN EN ISO 9001:2000. Dagegen dürfen im
gesetzlich geregelten Bereich ausschließlich autorisierte Institutionen
(„benannte Stellen“) die Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems
vornehmen. Andere Zertifizierungsstellen werden vom Gesetzgeber nicht anerkannt. Auswahl der Zertifizierungsstelle und des AuditorsDie Auswahl einer geeigneten Zertifizierungsstelle ist dem Dentallabor
im gesetzlich ungeregelten Bereich freigestellt. Dabei sollten allerdings
einige Punkte berücksichtigt werden: | · | Grundsätzlich müssen der Aufbau und die
Zertifizierung eines Qualitätsmanagement-Systems dem Dentallabor nachweislich
nutzen in seiner Entwicklung und weiter bringen. Ein Qualitätsmanagementsystem,
das die Arbeit im Dentallabor behindert ist falsch aufgebaut worden. Daher
muss ein Qualitätsmanagementsystem individuell dem Dentallabor angepasst
sein und darf nicht einfach dem Labor aufgesetzt werden. | | · | Nicht der Umfang der Dokumentation, sondern vielmehr
die Alltagstauglichkeit als Arbeitsunterlage ist entscheidend. | | · | Ein Zertifizierungsaudit, in dem nur Checklisten
abgehakt werden verfehlt seinen Sinn. Daher sind die Qualifikation und die
Kompetenzen des Auditors von wesentlicher Bedeutung. Der Auditor sollte sowohl über
ausreichende Branchenkenntnisse als auch über umfangreiche Managementerfahrung
verfügen und möglichst Erfahrungen als Führungskraft in einem
Wirtschaftsunternehmen oder als selbständiger Unternehmer gesammelt haben.
Darüber hinaus ist auch die emotionale Ebene zu klären. Der Auditor
muss zum Dentallabor passen. Gegebenenfalls sollte ein Auditor abgelehnt werden. | | · | Der Aufbau der Zertifizierungsstelle muss DIN EN
ISO 45012 entsprechen. |
Diese Aspekte müssen in der Philosophie
der Zertifizierungsstelle ihren Niederschlag finden. Außerdem lohnen
sich selbstverständlich Preisvergleiche. Was für einen Nutzen bringt ein Zertifikat dem
Dentallabor?| · | In der Außendarstellung schafft
ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem Vertrauen in die Leistungen
des Dentallabors. Das Zertifikat zeigt, dass im Dentallabor nach spezifischen
Standards produziert wird und die Erfüllung der Kundenwünsche im
Vordergrund stehen. Außerdem wird durch das Zertifikat deutlich, dass
das Dentallabor ständig seine Leistung überwacht und verbessert
und sich so ständig weiterentwickelt. | | · | Intern sorgt ein Zertifikat für
einen Motivationsschub bei den Mitarbeitern. Der Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems
ist für alle Führungskräfte und Mitarbeiter mit Anstrengungen
und zusätzlicher Leistung verbunden. Das Zertifikat ist für alle
Mitarbeiter der Lohn ihrer Arbeit. | | · | Zahnärzte müssen gesetzlich
ein Konzept für die Qualitätssicherung nachweisen. Es ist damit
möglich, dass die Zahnärzte, wie bereits in Wirtschaftsunternehmen üblich,
von ihren Auftragnehmern in zunehmendem Maße den Nachweis eines funktionierenden
Qualitätsmanagementsystems einfordern. Auch dazu kann ein gültiges
Zertifikat dienen. | | · | Das Dentallabor profitiert vom Blick des Außenstehenden.
Da die Zertifizierung ein unabhängiger, außenstehender Auditor
vornimmt, können häufig Problemstellen in den Abläufen des
Dentallabors aufgedeckt werden, die durch die „Betriebsblindheit“ der
Betriebsangehörigen nicht erkennbar sind. |
Hinweise und Empfehlungen| · | Nehmen Sie Kontakt mit mehreren Zertifizierungsstellen
auf und vergleichen Sie angebotene Leistungen und Preis | | · | Prüfen Sie die Vertrauenswürdigkeit der
Zertifizierungsstelle | | · | Lassen Sie sich eine Referenzliste vorlegen | | · | Machen Sie sich im Gespräch ein Bild vom Auditor,
der das Zertifizierungsaudit durchführen soll | | · | Lehnen Sie einen Auditor ab, wenn Sie den Eindruck
haben, dass er nicht ausreichend qualifiziert ist oder menschlich nicht zu
Ihrem Labor passt. |
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