Ist das Qualitätsmanagement wirksam und zuverlässig?

Externe Audits im Zertifizierungsprozess

Meist ist es der Kunde oder der Markt, der die Entscheidung zur Zertifizierung des Qualitätsmanagement-Systems nach einer einschlägigen Norm, z.B. der ISO 9001, trifft. Die Auswahl der für die Zertifizierung maßgeblichen Norm wird aufgrund der relevanten Branchenzugehörigkeit des Unternehmens getroffen.

Das Audit wird von unabhängigen Dritten (einer Zertifizierungsgesellschaft) durch ausgewählte, qualifizierte Auditoren anhand eines Fragekataloges gemäß von Auditierungs- und Zertifizierungsgrundsätzen durchgeführt. Der Fragekatalog stellt eine Leitlinie dar und sollte von der Zertifizierungsgesellschaft den aktuellen Anforderungen an Unternehmen laufend angepasst werden. Einschlägige Normen und Richtlinien werden dabei als Empfehlungen betrachtet.

Grundsätzlich ist die Zertifizierung der formale Nachweis, dass ein Qualitätsmanagement-System den Vorgaben der zugrunde gelegten, gültigen Norm entspricht und im Unternehmen auch angewendet wird. Ein Zertifikat erhalten die Unternehmen erst, wenn die im Handbuch und den Verfahrensanweisungen festgelegten Maßnahmen auch umgesetzt sind. Vom Unternehmen wird also grundsätzlich ein dokumentiertes Qualitätsmanagement-System verlangt, allerdings nur entsprechend der angewendeten Norm: „Jedes Dokument muss einen Mehrwert für das Unternehmen darstellen.“ Das Zertifikat gilt dann für 3 Jahre. Dadurch ist die regelmäßige externe dreijährige Überwachung sichergestellt. Eine regelmäßige – mindestens jährliche – interne Überprüfung des Qualitätsmanagement-Systems (internes Audit) ist im Zertifizierungsprozess Pflicht für das Unternehmen.

Grundsätzlich gelten für die Planung, Durchführung und Auswertung der externen Audits die gleichen Prinzipien wie für das interne Audit. Unser Schwerpunkt gilt hier in diesem Beitrag den internen Audits, die – mit oder ohne Zertifizierungsprozess – in der Verantwortung des Unternehmers liegen.

Kunden/Lieferanten-Audit

Eine Art externes Audit ist das so genannte Kunden-/Lieferanten-Audit. Lieferanten von Produkten und Dienstleistungen eines Unternehmens können einer Beurteilung vor Ort unterzogen werden. Diese Form eines Audits, die in der Automobilbranche stark verbreitet ist, wird im Markt der Dentaltechnik bis dato nicht häufig angewendet. In gewissen Bereichen aber macht es auch hier durchaus Sinn, ein solches Audit beim Lieferanten vor Aufnahme einer Geschäftsbeziehung durchzuführen, z.B. bei der Auswahl eines Fräszentrums. Wie dieses Audit durchgeführt wird – ob in Form eines schriftlichen Fragebogens oder in einem Gespräch vor Ort – bleibt dem Unternehmer überlassen. Unbestritten ist sicherlich, dass sich das Unternehmen ein Bild vom zukünftigen Geschäftspartner macht, insbesondere im Hinblick darauf, wie die geforderte Qualität der Produkte und Dienstleistungen vom Partner sichergestellt werden.

Viele verzichten auch auf ein Audit vor Ort, wenn der Lieferant ein zertifiziertes Qualitätsmanagement-System vorweisen kann. Eine wirkliche Qualitätsverbesserung in der Zusammenarbeit zwischen den Geschäftspartnern ist dann aber nur selten allein mit dem Nachweis verbunden.

16.1.2  Sinn und Zweck des internen Audits

Interne Audits sind ein verbindlich vorgeschriebener Teil eines jeden Qualitätsmanagement-Systems, das z.B. nach der Norm ISO 9001 zertifiziert ist.

Aber auch ohne diese Pflichtvorgabe sind die internen Audits notwendig für die Überwachung der Qualitätsmanagement-Systeme. Neben der Behandlung fehlerhafter Produkte und Serviceleistungen stellen sie ein sehr wirkungsvolles Handwerkszeug zur Erzielung von Verbesserungen in der Unternehmensleistung dar. Die regelmäßig durchzuführenden internen Qualitätsaudits haben das gesamte System, einzelne Bereiche oder auch einzelne Prozesse zum Gegenstand der Überprüfung. Unregelmäßige oder unplanmäßige Audits werden zwischenzeitlich angesetzt, wenn das System Schwächen zeigt, die durch ein Audit analysiert werden können.

Das gesamte Unternehmen profitiert vom Prozess des Audits, wenn mit der richtigen Einstellung und Zielsetzung das Audit durchgeführt wird. Voraussetzung für ein erfolgreiches, nutzbringendes Audit ist Vertrauen im Team, das bedeutet, dass alle im Team am gleichen Strang ziehen und das gleiche Ziel verfolgen sollten.

Es geht hierbei nicht darum, irgendeinem Teil der Organisation eine Falle zu stellen oder Oberflächlichkeit und Nachlässigkeit nachzuweisen. Vielmehr sollen Schwachstellen gemeinsam gefunden werden, um besser zu werden.

Eindeutige und einzige Zielrichtung des Audits ist die Überprüfung der Funktionsfähigkeit und Anwendung des Systems im Unternehmen. Im Wesentlichen ist ein Audit nichts anderes als die detaillierte Prüfung, ob das Unternehmen die selbst gesetzten Regelungen und Prozesse ausnahmslos anwendet und lückenlos nachvollziehbar dokumentiert.

Während des Audits werden durch Befragung und Einblick in sämtliche dokumentierte Unterlagen zum Qualitätsmanagement-System alle Bereiche im Labor überprüft:

Die für ein Audit benötigten und dabei erarbeiteten Unterlagen (Fragekatalog, Auditprotokolle und Berichte) sind auch wichtige Bausteine für die externe Zertifizierung.

Die Normanforderung der ISO 9001 legt für das interne Audit ein dokumentiertes Verfahren fest, in dem schriftlich geregelt wird:

Bild 2 zeigt Ihnen eine Dokumentation des Verfahrens in einem so genannten Flussdiagramm. Der Vorteil gegenüber einer textlichen Darstellung ist die klare, übersichtliche Form, die zudem keine Mehrfachdeutungen zulässt.

Ablauf des internen Audits

Festlegen des Audittermins und Auditumfanges

Mindestens einmal jährlich sollte jeder Prozess im Unternehmen betrachtet werden. In der Anfangsphase, z.B. auch im Falle einer Zertifizierung, empfehlen sich kürzere Abstände.

Vorab sollte ein Audit-Plan erstellt werden, der aufzeigt, wann welcher Bereich im Unternehmen zu überprüfen ist. Halten Sie sich bei der Planung an die einzelnen Kapitel Ihres Qualitätsmanagement-Handbuches. Die gesetzten Termine sollten verbindlich eingehalten werden. Zu Beginn des Jahres können Termine in einem Zeitfenster – begrenzt auf ein bis zwei Wochen – festgelegt werden. Der exakte Termin kann dann 2–3 Wochen vorher abgestimmt werden.

Der Umfang des Audits ist so zu bemessen, dass ein voller oder zumindest ein halber Tag ausgefüllt werden. Dies ist im Sinne aller Betroffenen, denn ein Herauslösen aus dem Tagesgeschäft, wie es für jedes intensive Audit erforderlich ist, sollte nicht zu häufig geschehen.

Prozesse, die ineinander greifen, sind möglichst zusammenhängend zu kontrollieren. Damit lassen sich die Arbeitsabläufe leichter über mehrere Bereiche verfolgen und das weit verbreitete „isolierte Abteilungsdenken“ abgebauen. Unternehmerische Aktivitäten sind nur in einem Zusammenspiel von Prozessen begreifbar und analysierbar!

Vor den geplanten Auditterminen sind alle internen Unterlagen zum Qualitätsmanagement-System, wie Handbuch, und alle geltenden Dokumente, wie z.B. Checklisten, Vorgaben der Kunden und Prozessbeschreibungen, zusammenzustellen. Des Weiteren sind alle externen Unterlagen, wie Gesetze und Verordnungen, vorzubereiten. Spätestens zu diesem Zeitpunkt ist die Aktualität und Gültigkeit der externen Unterlagen zu überprüfen.

Zur Vorbereitung des Audits gehört die Prüfung der Dokumentation und Erstellen der Fragelisten, anhand derer das Audit selbst durchgeführt werden soll. Die Dokumentation ist besonders leicht zu überprüfen und ist daher auch ein bevorzugtes Ziel externer Zertifizierungsaudits.

Die vorbereiteten Fragelisten für das Audit bilden einen Rahmen bzw. Leitfaden, damit nichts vergessen wird. Trotzdem sollte ausreichend Spielraum zugelassen werden, um Zusatz- und vertiefende Fragen an die Mitarbeiter und Kollegen stellen zu können.

Tabelle1: Auszug aus einer Frageliste entsprechend ISO 9001

Zur Vorbereitung ist es sinnvoll, sich anhand der Protokolle früherer Audits Einblicke in die bestimmten Bereiche zu verschaffen.

Auditdurchführung

Die Auditdurchführung kann im Rahmen einer Teambesprechung und vor Ort in Form einer Befragung am Arbeitsplatz erfolgen. Das interne Audit eine Bestandsaufnahme. SOLL-Vorgaben, festgelegt und beschrieben in der Dokumentation zum Qualitätsmanagement-System, werden mit dem IST-Zustand (wie wird tatsächlich gearbeitet) verglichen, bei Abweichungen Maßnahmen daraus initiiert und in einem Aktionsplan festgehalten.

Welche Fähigkeiten muss ein interner Auditor vorweisen:

Die Auswahl des richtigen Auditors mit der angemessenen Ausbildung ist entscheidend für den Erfolg. Üblicherweise führen der Qualitätsbeauftragte oder/und die Laborleitung die internen Audits durch. Der ideale interne Prüfer kennt die Materie sehr genau, ist aber nicht selbst in das Tagesgeschäft involviert:

So können befruchtende Ideen von anderen Blickwinkeln eingebracht werden. Manchmal hat auch ein „unerfahrener“ Mitarbeiter Erfolg bei der Aufdeckung von Schwachstellen. Er wird aber nicht so detailliert in die Tiefe der Verfahren und Prozesse gehen können. Interne Auditoren sollten jedoch unbedingt für ihre Aufgaben trainiert und geschult werden.

Es ist auch sinnvoll, bei der Auditierung einen Berater hinzuziehen, der bei dem Aufbau des Qualitätsmanagement-Systems das Unternehmen unterstützt hat. Er kennt die Abläufe und die Organisation des Unternehmens einerseits gut, hat aber andererseits auch als Außenstehender den notwendigen „Hubschrauberblick“ auf Ihr Unternehmen. Er hat keine Scheuklappen, losgelöst vom üblichen Tagesgeschäft gelingt ihm die konfliktfreie und objektive Auditierung der einzelnen Unternehmensbereiche.

Blickwinkel Qualität des Arbeits- und Gesundheitsschutzes

Auch die Umsetzung der Vorgaben aus dem Arbeits- und Gesundheitsschutz sollten innerhalb der Audits überprüft werden. Dies kann recht gut anhand der Gefährdungsbeurteilung erfolgen. Die Beurteilung sollte jährlich auf die Aktualität und die Einhaltung der getroffenen Regelungen überprüft werden.

Die Gefährdungsbeurteilung aller Unternehmensbereiche ist für jeden Unternehmer bereits ab einem Mitarbeiter Pflicht und muss dokumentiert werden. Bei Unfällen wird nach der Dokumentation zuerst gefragt. Sie gibt daher den Unternehmern eine gewisse Rechtssicherheit.

Ungünstige Arbeitsplatzgestaltungen, Belästigungen und Gefährdungen durch äußere Einwirkungen ebenso wie ungünstige Arbeitszeiten, psychische und soziale Belastungen am Arbeitsplatz können zu einer erhöhten Unfallgefahr, zu Gesundheitsstörungen und zu einer verminderten Leistungsfähigkeit Ihrer Mitarbeiter führen. In den Katalogen der BGFE (Berufsgenossenschaft für Feinmechanik und Elektrotechnik) finden Sie ausführliche Hinweise und Checklisten zur Durchführung von Arbeitsplatzbeurteilungen durch die jeweiligen Experten (insbesondere Sicherheitsfachkräfte, Betriebsärzte etc.).

Die Mitarbeiterbefragung zum Arbeits- und Gesundheitsschutz ist ein probates Werkzeug als Teil der internen Auditierung – insbesondere bei Fragen der allgemeinen Arbeitsplatzgestaltung, des Arbeitsablaufes und der Arbeitsorganisation, des weiteren Arbeitsumfeldes und des sozialen Umfeldes. Darüber hinaus können die Beurteilungen durch die betroffenen Mitarbeiter wertvolle Hinweise zur Gesamteinschätzung der Arbeitsplatzsituation liefern. Diese können dem Unternehmen Hilfestellungen für weitere Verbesserungen der Arbeitssituation geben.

Tabelle2: Desinfektionsplatz beispielhaft aus der Gefährdungsbeurteilung

Blickwinkel Qualität des Umweltschutzes

Verschärfte rechtliche Anforderungen und steigende Entsorgungskosten sollten auch für Sie als Zahntechniker Anlass sein, den eigenen Betrieb im Hinblick auf den Umweltschutz zu überprüfen, z.B. unter den Gesichtspunkten:

Die Abfallvermeidung ist z.B. für den einzelnen Betrieb nicht nur ein Anliegen des Umweltschutzes, sondern vielmehr in erster Linie ein betriebswirtschaftlich ausgerichtetes Programm zur Erhöhung der Ausnutzung von Materialien.

Suchen Sie in einer Betriebsbegehung mit Ihren Mitarbeitern anhand einer vorab erstellten Frageliste nach Schwachstellen und Verbesserungsmöglichkeiten:

Beschreibung festgestellter Abweichungen und Defizite im Auditbericht

Der Hergang des Audits, mit allen überprüften Bereichen und Dokumenten ist zu protokollieren. Empfehlenswert ist es, dies in einem vorbereiteten Formular nachweislich festzuhalten. Der Auditor identifiziert die Schwachstellen, macht aber keine verbindlichen Auflagen zur Beseitigung. Der zugehörige Auditbericht dient in Verbindung mit der verwendeten Frageliste der Information der Laborleitung. Er ist Grundlage für weitergehende Entscheidungen und für die jährliche Bewertung des Managementsystems durch die Laborleitung.